他(tā)达拉非原料及片通过CDE技(jì )术审评

发布时间：2022-09-06

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      由我公(gōng)司承担药學(xué)研究、天方药业有(yǒu)限公(gōng)司进行申报的他(tā)达拉非原料及片剂项目通过國(guó)家药监局药品审评中(zhōng)心（CDE）技(jì )术审评。
      他(tā)达拉非原料于2022年8月17日顺利通过CDE技(jì )术审评，在CDE原辅包登记信息公(gōng)示平台上备案状态已转為(wèi)“A”状态，该原料药登记号為(wèi)Y20190021551。
      他(tā)达拉非片于2022年8月23日获得國(guó)家药品监督管理(lǐ)局颁发的药品注册证书，证书编号2022S00806，國(guó)药准字H20223604；同时批准了我公(gōng)司制订的药品标准，标准号YBH08692022 。
      他(tā)达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可(kě)逆性抑制剂，临床用(yòng)于治疗男性勃起功能(néng)障碍（ED），也用(yòng)于良性前列腺增生、肺动脉高压等疾病的治疗。随着全球人口老龄化和现代生活压力加大，ED患者呈逐年攀升趋势。他(tā)达拉非原料药2021年全球使用(yòng)量达11吨。他(tā)达拉非片2021年全球销售额达18亿美元。
      该品种的获批，将為(wèi)天方药业有(yǒu)限公(gōng)司提供一个优秀的原料药及制剂产(chǎn)品，有(yǒu)望成為(wèi)该公(gōng)司新(xīn)的领域布局和利润增長(cháng)点。更為(wèi)國(guó)内的广大患者提供与原研进口药物(wù)等效的质(zhì)优价廉的國(guó)产(chǎn)药物(wù)，充分(fēn)满足國(guó)内患者的临床需求。
 

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